Υπό έγκριση νέα θεραπεία για τις κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας

Τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε η κανακινουμάμπη για την χορήγησή της σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας, στους οποίους οι συνήθεις θεραπείες είναι μη αποτελεσματικές ή μη ανεκτές ή αντενδείκνυνται.

Η κανακινουμάμπη (Ilaris) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1β (IL-Ιβ) και αναμένεται να προσφέρει λύσει σε ασθενείς που πάσχουν από συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας, απαλλάσσοντάς τους από τα επώδυνα επεισόδια.

«Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με τουλάχιστον τρεις κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας τους τελευταίους 12 μήνες και στους οποίους τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η κολχικίνη αντενδείκνυνται, δεν είναι καλά ανεκτά ή δεν προσφέρουν ικανοποιητική απάντηση και στους οποίους επαναλαμβανόμενα σχήματα κορτικοστεροειδών δεν είναι κατάλληλα», αναφέρεται χαρακτηριστικά στην απόφαση της CHMP, που θεωρείται προάγγελος της έγκρισης κυκλοφορίας του σκευάσματος από τον ΕΜΑ.

Η θετική γνωμοδότηση του Ilaris θεωρείται απόρροια των καλών αποτελεσμάτων δύο πολυκεντρικών τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών μελετών, σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (≥3 το τελευταίο έτος) που δεν μπορούσαν να λάβουν ΜΣΑΦ ή κολχικίνη (λόγω αντένδειξης, ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας). Οι μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και ακολουθήθηκαν από διπλά-τυφλές επεκτάσεις διάρκειας 12 εβδομάδων. Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 454 ασθενείς για να λάβουν μία δόση Ilaris (150 mg) άπαξ υποδορίως ή 40 mg ακετονίδιο τριαμσινολόνης (ΤΑ) ενδομυϊκά.

Η ένταση του πόνου ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη με το Ilaris (150 mg) σε σύγκριση με το TA 72 ώρες μετά (−10,7mm σε οπτική αναλογική κλίμακα, p<0 24="" 7="" br="" ilaris="" mm.="">
Τα δεδομένα ασφάλειας έδειξαν αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών για το Ilaris σε σύγκριση με το TA, με το 66% των ασθενών έναντι του 53% να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια και το 20% των ασθενών έναντι του 10% να αναφέρουν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με λοίμωξη, κατά τη διάρκεια περιόδου παρακολούθησης 24 εβδομάδων.

Η ουρική αρθρίτιδα είναι μια σοβαρή, χρόνια και προοδευτική φλεγμονώδης νόσος από την οποία γενικά πάσχει το 1% - 4% των ενηλίκων, καθιστώντας την τη συχνότερη φλεγμονώδη αρθροπάθεια, συχνότερη ακόμη και από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Οι κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας προκύπτουν λόγω της έντονης φλεγμονώδους απόκρισης του σώματος σε κρυστάλλους ουρικού οξέος που σχηματίζονται σε μια άρθρωση. Όταν δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, η νόσος μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία, ελάττωση της παραγωγικότητας στην εργασία και σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας ζωής του ασθενούς. Η βαριά χρόνια ουρική αρθρίτιδα προκαλεί καταστροφή των αρθρώσεων και συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού στις αρθρώσεις, τους τένοντες, ακόμη και το δέρμα (τόφοι).

Σύγχρονα δεδομένα δείχνουν ότι η διαιτητική/φαρμακευτική μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος δεν αρκεί για την πρόληψη των επεισοδίων και ότι η αντιμετώπιση των κρίσεων είναι εξίσου σημαντική.

Σχεδόν το 90% των ασθενών στην Ευρώπη και την Αμερική πάσχει από τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα νόσο, όπως αρτηριακή υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, μεταβολικό σύνδρομο και χρόνια νεφρική νόσο. Σε αρκετούς από αυτούς δεν είναι δυνατή η χορήγηση των συνήθων θεραπειών, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για νέες θεραπείες στη βαριά ουρική αρθρίτιδα.


Πηγή: http://health.in.gr