Έγκριση Ευρωπαϊκής Επιτροπής για χορήγηση εντεκαβίρης

Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και πάσχουν από ηπατίτιδα B.
Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε την επικαιροποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧτΠ) της εντεκαβίρης βάσει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.

«Αυτή η επικαιροποίηση της ένδειξης αποτελεί σημαντική είδηση για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος λόγω επιπλοκών που οφείλονται στη χρόνια ηπατίτιδα Β» δήλωσε ο Καθηγητής François Durand, MD, PhD, Νοσοκομείο Beaujon, Γαλλία, «παρέχει στους ιατρούς καθοδήγηση ως προς τη χρήση της εντεκαβίρης σε αυτό τον δύσκολο προς διαχείριση πληθυσμό ασθενών, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου».

Η επικαιροποίηση της ένδειξης βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη ETV-109, στην οποία διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εντεκαβίρης 1 mg χορηγούμενης άπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β (HBIg) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος (OLT) λόγω επιπλοκών που σχετίζονται με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV). Την Εβδομάδα 72 μετά τη μεταμόσχευση, κανένα από τα 55 περιστατικά υπό παρατήρηση δεν παρουσίασε ιολογική υποτροπή του HBV [ορίζεται ως HBV DNA ≥50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], ενώ δεν υπήρχαν αναφορές για ιολογική υποτροπή τη χρονική στιγμή ελέγχου των υπόλοιπων 6 ασθενών.

Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή τη μελέτη ήταν σε συνοχή με αυτές που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της εντεκαβίρης1.
Στην Ευρώπη, η ΧΗΒ προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα2. Περίπου το 15-25% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα Β θα αναπτύξουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης, της ηπατικής ανεπάρκειας και του καρκίνου του ήπατος3.

Η μεταμόσχευση ήπατος παραμένει η μοναδική ελπίδα για ασθενείς με ηπατική νόσο τελικού σταδίου λόγω λοίμωξης από ηπατίτιδα Β4. Στην Ευρώπη, το 5-10% όλων των περιστατικών μεταμόσχευσης ήπατος οφείλονται σε χρόνια ή κεραυνοβόλο ηπατική νόσο που σχετίζεται με χρόνια ηπατίτιδα Β5.

Παρά τις προόδους στη θεραπευτική αντιμετώπιση, οι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του HBV επί απουσίας προληπτικής αντι-ιικής θεραπείας, με αποτέλεσμα ορισμένες φορές να διακυβεύεται η έκβαση της μεταμόσχευσης6. Η υποτροπή του ιού της ηπατίτιδας μετά από μεταμόσχευση ήπατος λόγω ΧΗΒ μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του μοσχεύματος, σε νέα μεταμόσχευση ή σε θάνατο.

Πηγή: http://www.newsbeast.gr