Σημαντικά νέα στη θεραπεία της ηπατίτιδας C ανακοινώθηκαν στην 46η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ηπατος (EASL - European Association for the Study of the Liver)
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ της μποσεπρεβίρης (boceprevir), του πειραματικού, από του στόματος χορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C, που ανακοινώθηκαν στο Συνέδριο International Liver Congress κατά την 46η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ηπατος (EASL), είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά σύμφωνα με τους ειδικούς.
Η προσθήκη της μποσεπρεβίρης στο συνδυαστικό σχήμα θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε ενήλικους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην προηγούμενη θεραπεία κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 1 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, η οποία λάμβανε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη. Αυτό ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, η οποία διήρκεσε 48 εβδομάδες.
«Στις πιλοτικές μελέτες εφαρμόστηκε η στρατηγική των τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Η προσθήκη της μποσεπρεβίρης σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα αύξησε το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με την τυπική θεραπεία στους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1», δήλωσε ο Fred Poordad, Μ.D., διευθυντής του Τμήματος Ηπατολογίας και Μεταμόσχευσης Ηπατος του Ιατρικού Κέντρου Cedars-Sinai στο Los Angeles και βασικός ερευνητής της μελέτης SPRINT-2 για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. «Σύμφωνα με τις νέες αναλύσεις των εν λόγω μελετών, η ταυτοποίηση του γονιδίου IL28Β στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε συνδυασμό με την ανταπόκρισή τους κατά την αρχική θεραπεία των τεσσάρων εβδομάδων προσέφερε πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα επίτευξης παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης κατά την προσθήκη της μποσεπρεβίρης στην τυπική συνδυαστική θεραπεία».
Η παρουσίαση των νέων αναλύσεων συνέπεσε με τη δημοσίευση των αρχικών αποτελεσμάτων των πιλοτικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σχετικά με το boceprevir σε πρόσφατο τεύχος του περιοδικού The New England Journal of Medicine. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η προσθήκη της μποσεπρεβίρης αυξάνει σημαντικά το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) τόσο σε ενήλικους ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (μελέτη HCV-RESPOND-2) όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (μελέτη HCV-SPRINT-2 study) κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C με γονότυπο 1, συγκρινόμενο με το τυπικό θεραπευτικό σχήμα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη, το οποίο ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και των δύο μελετών.
Νέο φάρμακο
Τα δεδομένα των μελετών αποτέλεσαν τη βάση της Αίτησης Εγκρισης Νέου Φαρμάκου την οποία κατέθεσε η εταιρεία για την μποσεπρεβίρη, που είχε λάβει προτεραιότητα αξιολόγησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η Συμβουλευτική Επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συνεδριάσει στις 27 Απριλίου 2011, προκειμένου να αποφασίσει για το εν λόγω φάρμακο. Στην Ευρωπαϊκή Ενωση, η Αίτηση Εγκρισης Αδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικού Προϊόντος που υπέβαλε η εταιρεία για την μποσεπρεβίρη εντάχθηκε στη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης. Στην Ελλάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει στο τέλος του 2011.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ της μποσεπρεβίρης (boceprevir), του πειραματικού, από του στόματος χορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C, που ανακοινώθηκαν στο Συνέδριο International Liver Congress κατά την 46η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ηπατος (EASL), είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά σύμφωνα με τους ειδικούς.
Η προσθήκη της μποσεπρεβίρης στο συνδυαστικό σχήμα θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε ενήλικους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην προηγούμενη θεραπεία κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 1 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, η οποία λάμβανε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη. Αυτό ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, η οποία διήρκεσε 48 εβδομάδες.
«Στις πιλοτικές μελέτες εφαρμόστηκε η στρατηγική των τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Η προσθήκη της μποσεπρεβίρης σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα αύξησε το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με την τυπική θεραπεία στους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1», δήλωσε ο Fred Poordad, Μ.D., διευθυντής του Τμήματος Ηπατολογίας και Μεταμόσχευσης Ηπατος του Ιατρικού Κέντρου Cedars-Sinai στο Los Angeles και βασικός ερευνητής της μελέτης SPRINT-2 για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. «Σύμφωνα με τις νέες αναλύσεις των εν λόγω μελετών, η ταυτοποίηση του γονιδίου IL28Β στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε συνδυασμό με την ανταπόκρισή τους κατά την αρχική θεραπεία των τεσσάρων εβδομάδων προσέφερε πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα επίτευξης παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης κατά την προσθήκη της μποσεπρεβίρης στην τυπική συνδυαστική θεραπεία».
Η παρουσίαση των νέων αναλύσεων συνέπεσε με τη δημοσίευση των αρχικών αποτελεσμάτων των πιλοτικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σχετικά με το boceprevir σε πρόσφατο τεύχος του περιοδικού The New England Journal of Medicine. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η προσθήκη της μποσεπρεβίρης αυξάνει σημαντικά το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) τόσο σε ενήλικους ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (μελέτη HCV-RESPOND-2) όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (μελέτη HCV-SPRINT-2 study) κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C με γονότυπο 1, συγκρινόμενο με το τυπικό θεραπευτικό σχήμα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη, το οποίο ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και των δύο μελετών.
Νέο φάρμακο
Τα δεδομένα των μελετών αποτέλεσαν τη βάση της Αίτησης Εγκρισης Νέου Φαρμάκου την οποία κατέθεσε η εταιρεία για την μποσεπρεβίρη, που είχε λάβει προτεραιότητα αξιολόγησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η Συμβουλευτική Επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συνεδριάσει στις 27 Απριλίου 2011, προκειμένου να αποφασίσει για το εν λόγω φάρμακο. Στην Ευρωπαϊκή Ενωση, η Αίτηση Εγκρισης Αδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικού Προϊόντος που υπέβαλε η εταιρεία για την μποσεπρεβίρη εντάχθηκε στη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης. Στην Ελλάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει στο τέλος του 2011.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.